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module: 066-01
language: ja
chapter: 66
title: "根拠に基づく医療、因果関係、バイアス、および臨床研究の解釈"
module_title: "基礎"
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# 根拠に基づく医療の基礎

## 概説と問いの構造化
### 研究と技能、価値観、生物学、状況の統合
#### 判断せず階層に従うことではない
### 結果より先に方法を検討
### 証拠の欠如は効果がない証拠ではない
### 治療は集団、介入、比較対照、転帰
### 診断は標的疾患、検査、参照標準、状況
### 患者が経験する転帰を優先
### バイオマーカーと複合転帰は誤解を招き得る
#### 代替指標は臨床転帰を確実に変える必要

## 研究デザイン
### 無作為化は予後因子を平均的に均衡
### 割付の隠蔽は登録前の予測を防ぐ
### 盲検化は診療と評価の群間差を減らす
### 治療企図解析は無作為化を保つ
#### プロトコル遵守解析は選択の影響を受ける
### クロスオーバー、クラスター、要因、実用的試験
### 症例対照研究はまれな疾患に効率的
#### 選択と想起の影響を受ける
### メタ解析は精度を上げるが偏りは直さない
#### 比較不能な研究の統合は誤った概念を推定

## 偶然誤差と推定
### 信頼区間は精度を表す
#### 反復区間の九十五パーセントが真値を含む
### p値は帰無モデルが正しいと仮定
#### 帰無仮説が真である確率ではない
### 有意性は標本数に依存
### 治療必要数は基礎リスクで変わる
### 有意差なしは同等性ではない
#### 非劣性試験には事前のマージン

## 研究内バイアス
### 選択バイアスは予後の異なる群
### 実行バイアスは併用介入の差
### 検出バイアスは転帰測定の差
### 脱落バイアスと選択的報告バイアス
### ランダム誤差は精度低下、系統誤差は偏り
### 想起バイアスと面接者の予測
### 交絡は非因果的関連を作る
#### 未測定交絡の除去は保証されない
#### 媒介因子やコライダーの調整はバイアス

## 因果関係
### 時間的順序、一貫性、用量反応、機序
#### チェックリストは因果関係を証明しない
### 無作為化は介入の因果推論を最もよく支える
### 異なるバイアスのデザインで三角測量
### マーカー相関は標的化の有効性を証明しない
### 初期疾患による逆因果
### 不死時間は曝露群を有利にする

## 診断に関する証拠
### 代表的な患者と完全な検証
### 部分検証、組み込み、判定バイアス
### 感度と特異度はスペクトラムで変わる
### 予測値は有病率で変わる
### 曲線下面積は識別能のみを測る
#### 診療が変わらなければ付加価値は小さい
### 予測モデルには外部妥当性確認
#### 較正は予測と観察リスクを比較

## 予後と生存時間解析
### 発端集団、追跡、客観的転帰
### カプラン・マイヤーは打ち切り例の同等リスク
### ハザード比はリスク比ではない
### 競合事象の無視は発生率を過大評価
### 集団の予後は個人の決定論的予測でない

## 害と医薬品安全性監視
### 試験はまれな害には規模や期間が不足
### 自発報告は発生率を決定できない
#### 報告数と分母が不明
### 時間関係、中止と再投与、用量
### チャネリングは高リスク患者の治療偏在
#### 新規使用者デザインと実薬対照

## 適用可能性と研究公正
### 患者は参加者に似ているか
### 除外は不確実性を高め無効性は示さない
### 絶対効果は基礎リスクに依存
### 診療指針は価値判断を含み遅れ得る
### 信頼できるサブグループは事前規定と交互作用
### 陽性で新規性のある研究は公表されやすい
### 多くの解析は偽陽性を増やす
### 開示された利益相反で方法は無効にならない

## 証拠から意思決定へ
### 確実性は利益の大きさではない
### 同じ分母の絶対自然頻度
### 害、負担、介入しない選択肢を含める
### 共同意思決定で重要なことを明らかに
### 弱い証拠と高い緊急性に期間限定治療試行
#### 仮定と中止基準を記録
### 行動し、測定し、学び、修正する